Москва
Ярославское шоссе, д. 124, пом. IХ А
+7 (495) 107-90-52
+7 (977) 787-55-35
info@ooo-ipb.ru
Москва Ярославское шоссе, дом 124, пом. IХ А
Назад

РУ Росздравнадзор на мед. изделия

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.

В соответствии с действующим законодательством в системе ГОСТ Р возможно подтверждения качества продукции в двух формах: сертификации и декларировании.

Декларация соответствия ГОСТ Р — документ, используемый для декларирования соответствия качества изделия требованиям ГОСТ Р.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. ч.1 ст 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, согласно ст.6.28 и 6.33  «Кодекса РФ об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно ст.238.1 Уголовного кодекса РФ.

Основания для оформления регистрационного удостоверения

  1. Заявление на регистрацию.
  2. Пакет документов необходимых для регистрации, установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  3. Протоколы испытаний в зависимости от вида изделий (технические, токсикологические, клинические, электромагнитная совместимость и т.п.).
  4. Другая необходимая разрешительная документация. К примеру, для регистрации стерильных бинтов в обязательном порядке требуется валидация стерилизации.

Срок оформления регистрационного удостоверения

Срок оформления РУ включает время затраченное на прохождение всех необходимых испытаний, экспертизу документации, доработку НТД случае необходимости) и установленный норматив оказания государственной услуги.

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения на простое медицинское изделие составляет – 3 месяца. Среднее время на регистрацию занимает порядка 6 месяцев.

    Оформлением декларации и сертификата соответствия могут заниматься только организации, аккредитованные в системе ГОСТ Р. Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.

    Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.

    Оставить заявку на регистрацию медицинских изделий

    Что вас интересует?
    ФИО или организация
    E-mail
    Номер телефона*
    Ваш комментарий
    * отмеченые поля обязательны для заполнения

    Среди наших клиентов

    Сообщите нам своё впечатление

    о работе компании или отдельного сотрудника:
    Заявка Написать
    в WHATSAPP
    Позвонить