Декларирование медицинских изделий
Декларация на мед. изделия
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.
В соответствии с действующим законодательством в системе ГОСТ Р возможно подтверждения качества продукции в двух формах: сертификации и декларировании.
Оформление декларации о соответствии носит обязательный порядок, для медицинских изделий, включенных в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982.
Перечень медицинских изделий, которые подлежат декларированию, достаточно обширный, в частности, туда входит
- Изделия протезно-ортопедические;
- Изделия травматологические;
- Инструменты зондирующие, бужирующие;
- Инструменты колющие;
- Инструменты механизированные;
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
- Инструменты оттесняющие;
- Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
- Линзы для коррекции зрения;
- Материалы и средства медицинские прочие;
- Материалы стоматологические;
- Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
- Наборы медицинские;
- Оборудование медицинское;
- Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
- Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
- Предметы по уходу за больными и разные изделия;
- Приборы для функциональной диагностики измерительные;
- Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
- Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
- Тара медицинская из стекла.
- Материалы стоматологические;
- Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
- Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
- Изделия протезно-ортопедические;
- Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
- Материалы и средства медицинские прочие;
- Инструменты механизированные;
- Инструменты колющие;
- Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
- Инструменты оттесняющие;
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
- Инструменты зондирующие, бужирующие;
- Наборы медицинские;
- Изделия травматологические;
- Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные;
- Приборы для функциональной диагностики измерительные;
- Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
- Оборудование медицинское;
- Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
- Тара медицинская из стекла;
- Предметы по уходу за больными и разные изделия;
- Линзы для коррекции зрения.
Декларация о соответствии в стеме ГОСТ Р принимается аккредитованным органом по сертификации, в область которого входит декларируемая продукция. В отличие от системы сертификации ТР ТС, в системе ГОСТ Р максимальный срок, на который может быть оформлена декларация и соответствии (для серийно выпускаемой продукции) составляет не более трех лет.
Все декларации о соответствии заносятся в официальный реестр Росаккредитации.
Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.
Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.
Оставить заявку на Декларацию медицинских изделий
Среди наших клиентов























