Декларирование медицинских изделий

Декларация на мед. изделия

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.

В соответствии с действующим законодательством в системе ГОСТ Р возможно подтверждения качества продукции в двух формах: сертификации и декларировании.

Оформление декларации о соответствии носит обязательный порядок, для медицинских изделий, включенных в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982.

Перечень медицинских изделий, которые подлежат декларированию, достаточно обширный, в частности, туда входит

Изделия протезно-ортопедические;
Изделия травматологические;
Инструменты зондирующие, бужирующие;
Инструменты колющие;
Инструменты механизированные;
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
Инструменты оттесняющие;
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
Линзы для коррекции зрения;
Материалы и средства медицинские прочие;
Материалы стоматологические;
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
Наборы медицинские;
Оборудование медицинское;
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
Предметы по уходу за больными и разные изделия;
Приборы для функциональной диагностики измерительные;
Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
Тара медицинская из стекла.
Материалы стоматологические;
Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
Изделия протезно-ортопедические;
Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
Материалы и средства медицинские прочие;
Инструменты механизированные;
Инструменты колющие;
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
Инструменты оттесняющие;
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
Инструменты зондирующие, бужирующие;
Наборы медицинские;
Изделия травматологические;
Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные;
Приборы для функциональной диагностики измерительные;
Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
Оборудование медицинское;
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
Тара медицинская из стекла;
Предметы по уходу за больными и разные изделия;
Линзы для коррекции зрения.

Декларация о соответствии в стеме ГОСТ Р принимается аккредитованным органом по сертификации, в область которого входит декларируемая продукция. В отличие от системы сертификации ТР ТС, в системе ГОСТ Р максимальный срок, на который может быть оформлена декларация и соответствии (для серийно выпускаемой продукции) составляет не более трех лет.

Все декларации о соответствии заносятся в официальный реестр Росаккредитации.

Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.

Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.