Москва
Ярославское шоссе, д. 124
+7 (495) 107-90-52
+7 (977) 787-55-35
info@ooo-ipb.ru
Москва Ярославское шоссе, дом 124
Назад

Декларирование медицинских изделий

Декларация на мед. изделия

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.

В соответствии с действующим законодательством в системе ГОСТ Р возможно подтверждения качества продукции в двух формах: сертификации и декларировании.

Оформление декларации о соответствии носит обязательный порядок, для медицинских изделий, включенных в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982.

Перечень медицинских изделий, которые подлежат декларированию, достаточно обширный, в частности, туда входит

  • Изделия протезно-ортопедические;
  • Изделия травматологические;
  • Инструменты зондирующие, бужирующие;
  • Инструменты колющие;
  • Инструменты механизированные;
  • Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
  • Инструменты оттесняющие;
  • Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
  • Линзы для коррекции зрения;
  • Материалы и средства медицинские прочие;
  • Материалы стоматологические;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
  • Наборы медицинские;
  • Оборудование медицинское;
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
  • Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
  • Предметы по уходу за больными и разные изделия;
  • Приборы для функциональной диагностики измерительные;
  • Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
  • Тара медицинская из стекла.
  • Материалы стоматологические;
  • Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
  • Изделия протезно-ортопедические;
  • Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
  • Материалы и средства медицинские прочие;
  • Инструменты механизированные;
  • Инструменты колющие;
  • Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
  • Инструменты оттесняющие;
  • Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
  • Инструменты зондирующие, бужирующие;
  • Наборы медицинские;
  • Изделия травматологические;
  • Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные;
  • Приборы для функциональной диагностики измерительные;
  • Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • Оборудование медицинское;
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
  • Тара медицинская из стекла;
  • Предметы по уходу за больными и разные изделия;
  • Линзы для коррекции зрения.

Декларация о соответствии в стеме ГОСТ Р принимается аккредитованным органом по сертификации, в область которого входит декларируемая продукция. В отличие от системы сертификации ТР ТС, в системе ГОСТ Р максимальный срок, на который может быть оформлена декларация и соответствии (для серийно выпускаемой продукции) составляет не более трех лет.

Все декларации о соответствии заносятся в официальный реестр Росаккредитации.

    Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.

    Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.

    Оставить заявку на Декларацию медицинских изделий

    Что вас интересует?
    ФИО или организация
    E-mail
    Номер телефона*
    Ваш комментарий
    * отмеченые поля обязательны для заполнения

    Среди наших клиентов

    Сообщите нам своё впечатление

    о работе компании или отдельного сотрудника:
    Заявка Написать
    в WHATSAPP
    Позвонить

    Выберете услугу из списка, и получите квалифицированную помощь от ведущего Эксперта компании!

    Пожалуйста, оставьте свой номер телефона

    Прямая линия с экспертом

    Соединяю с экспертом

    Сейчас вам ответит ведущий эксперт по сертификации. Пока идет соединение, я кратко расскажу вам о том, кто мы. На рынке разрешительной документации работаем с 2001 года. Основное направление нашей деятельности – создание комплексных решений при оформлении сертификатов ISO, ГОСТ Р, Росздравнадзора, ФСБ, МЧС, Интергазсерт, ЕС, Ростехнадзора, Росатома, Росприроднадзора, Минкульта, и ряда других ведомств. С нами выгодно сотрудничать. Мы - аккредитованный орган, не являемся посредниками, самостоятельно выполняем всю работу. Обращайтесь к нам! Всех специалистов вы найдете в одной компании!
    Тест