ИПБ - Орган сертификации, лицензирования, дополнительного профессионального образования
Москва, Ярославское шоссе, 124
Пн. – Пт.: с 8:00 до 17:00
E-mail: info@ooo-ipb.ru

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Окажем содействие в получении Лицензии на производство медицинской техники.



Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. Москва "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ФЗ 99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

Лицензия на производство медицинской техники выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

Список лицензируемого оборудования:

1. Оборудование для эндоскопических исследований;
2. Рентгенологическое оборудование;
3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
5. Приборы физиотерапии;
6. Функционально-диагностическое оборудование;
7. Любое лазерное медицинское оборудование;
8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
11. Слуховые аппараты;
12. Томографы;
13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
14. Оториноларингологическое оборудование;
15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

В комплекс наших услуг входят: 

  • Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
  • Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
  • Повышения квалификации двум вашим специалистам по программе "Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества";
  • Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
  • Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор;
  • Устранение недостатков, если такие имеются;
  • Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
  • Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора;
  • Урегулирование возможных спорных моментов;
  • Получение готового бланка лицензии.
Срок действия Лицензии - бессрочное. 

Мы работаем со специализированной аккредитованной организацией уже более 15 лет и поможем Вам оформить документы в оптимальные сроки.


Подробная информация по срокам, стоимости оформления и необходимому пакету документов предоставляется по вашему запросу.