ИПБ - Орган сертификации, лицензирования, дополнительного профессионального образования
Москва, Ярославское шоссе, 124
Пн. – Пт.: с 8:00 до 17:00
E-mail: info@ooo-ipb.ru

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (клинических, токсикологических, технических)

Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Порядок проведения и требования к оформлению результатов клинических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям". Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован на официальном сайте Росздравнадзора.

При проведении клинических испытаний в общем виде осуществляется:

  • анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 Приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России;
  • оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
  • анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
  • составление программы клинических испытаний;
  • проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);
  • доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
  • оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

В ходе проведения клинических испытаний определяют:

  • соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
  • полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
  • качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
В комплекс наших услуг входят:

  1. Подготовка программы проведения клинических испытаний.
  2. Ввоз образца.
  3. Сопровождение при проведении клинических испытаний.
  4. Подготовка материалов для подачи  в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Специалисты ООО ИПБ имеют опыт по взаимодействию с медицинскими организациями, а так же подготовке необходимой документации для проведения клинических испытаний.

Подробная информация по срокам, стоимости оформления и необходимому пакету документов предоставляется по вашему запросу.