ИПБ - Орган сертификации, лицензирования, дополнительного профессионального образования
Москва, Ярославское шоссе, 124
Пн. – Пт.: с 8:00 до 17:00
E-mail: info@ooo-ipb.ru

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:

1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
2. Номер регистрационного досье;
3. Опись документов.

Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:

1. В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;
2. В случае изменения наименования медицинского изделия:
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра).

В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий. 


Подробная информация по срокам, стоимости оформления и необходимому пакету документов предоставляется по вашему запросу.