Москва
Ярославское шоссе, д. 124
+7 (495) 107-90-52
+7 (977) 787-55-35
info@ooo-ipb.ru
Москва Ярославское шоссе, дом 124
Назад

СМК производителей медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

ISO 13485:2003 — аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции

Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Требования стандарта делятся на группы

  • Требования к системе менеджмента качества общего характера;
  • Ответственность руководства;
  • Управление ресурсами;
  • Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции;
  • Анализ, измерения, улучшения.

Что даёт ISO 13485 медицинской сфере

ISO 13485 нужен и ценится на медицинском рынке, потому что он обеспечивает:

  • Условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
  • Вступление в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
  • Своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями;
    Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Основные преимущества внедрения ISO 13485 для бизнеса

  • Соблюдение законодательных и регулирующих требований;
  • Улучшение имиджа и бренда компании, повышение коммерческой ценности товара для потребителя;
  • Увеличение производительности в результате грамотного выстраивания бизнес-процессов компании;
  • Выход на международные рынки сбыта: возможность торговли в 25 странах Европейской Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии;
  • Получение конкурентных преимуществ в тендерах, конкурсах, улучшение позиций на существующих рынках.

    Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485

    представляет собой сложный процесс разработки основных документов

    • Политика и цели в области качества;
    • Руководство по качеству;
    • Обязательные документированные процедуры;
    • Планы анализов и обучений;
    • Планы проверок и внутренних аудитов;
    • Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями;
    • Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы;
    • Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.

    Отправьте заявку на проведение сертификации ГОСТ Р ИСО 13485-2011

    Что вас интересует?
    ФИО или организация
    E-mail
    Номер телефона*
    Ваш комментарий
    * отмеченые поля обязательны для заполнения

    Среди наших клиентов

    Сообщите нам своё впечатление

    о работе компании или отдельного сотрудника:
    Заявка Написать
    в WHATSAPP
    Позвонить

    Выберете услугу из списка, и получите квалифицированную помощь от ведущего Эксперта компании!

    Пожалуйста, оставьте свой номер телефона

    Прямая линия с экспертом

    Соединяю с экспертом

    Сейчас вам ответит ведущий эксперт по сертификации. Пока идет соединение, я кратко расскажу вам о том, кто мы. На рынке разрешительной документации работаем с 2001 года. Основное направление нашей деятельности – создание комплексных решений при оформлении сертификатов ISO, ГОСТ Р, Росздравнадзора, ФСБ, МЧС, Интергазсерт, ЕС, Ростехнадзора, Росатома, Росприроднадзора, Минкульта, и ряда других ведомств. С нами выгодно сотрудничать. Мы - аккредитованный орган, не являемся посредниками, самостоятельно выполняем всю работу. Обращайтесь к нам! Всех специалистов вы найдете в одной компании!
    Тест