Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие — официальный документ, который подтверждает факт внесения данного медицинского изделия (МИ) в Государственный реестр и его соответствие действующим требованиям и стандартам. 

Регистрация медицинских изделий проводится по одной из процедур

• Национальная процедура, утверждённая Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

 ПП РФ от 27 декабря 2012 № 1416

• Процедура ЕАЭС, утверждённая Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144).

 Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 46

Штраф за отсутствие РУ в соответствии со статьей 6.33 КоАП составляет

• для граждан – 200 тыс. руб.;
• для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
• для ИП – 600 тыс. руб.;
• для юрлиц – 6 млн. руб.

Процедура получения регистрационного удостоверения является сложной

и трудоемкой, требует высокой профессиональной квалификации. Процесс подачи и экспертизы документов может затянуться на продолжительный период времени. Как показывает опыт работы с Росздравнадзором, оформление РУ занимает от 10-12 месяцев, но это — в среднем.

Ошибки в оформлении пакета документов

могут привести к значительному увеличению сроков рассмотрения или к отказу в выдаче РУ ! 

Учитывая сложности и риски

лучшим решением будет доверить процесс подготовки досье и сопровождения процедуры регистрации на всех этапах профильным специалистам ООО «ИПБ». Наши эксперты не только имеют соответствующую квалификацию, но и на практике знают все детали оформления и рассмотрения документов!

Этапы, которые включает в себя правильно организованная процедура в ООО «ИПБ»

1. Разработка, формирование пакета документов, разработка технических условий и подготовка регистрационного досье;
2. Проведение всех предусмотренных испытаний – это, прежде всего, испытания технические, токсикологические, и, далее, клинические, в зависимости от типа МИ, его назначения, конструкции, технических параметров. Продолжительность этого этапа может занять от нескольких недель до нескольких месяцев, это будет зависеть от типа и класса вашего медицинского изделия;
3. Рассмотрение регистрационного досье в Росздравнадзоре, проведение экспертизы документов;
4. Выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзором.

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений  (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).