Подготовка технической документации для оформления РУ

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие — официальный документ, который подтверждает факт внесения данного медицинского изделия (МИ) в Государственный реестр и его соответствие действующим требованиям и стандартам.

Регистрация медицинских изделий проводится по одной из процедур

Национальная процедура, утверждённая Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

ПП РФ от 27 декабря 2012 № 1416

Процедура ЕАЭС, утверждённая Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144).

Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 46

Штраф за отсутствие РУ в соответствии со статьей 6.33 КоАП составляет

для граждан – 200 тыс. руб.;
для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
для ИП – 600 тыс. руб.;
для юрлиц – 6 млн. руб.

Процедура получения регистрационного удостоверения является сложной

и трудоемкой, требует высокой профессиональной квалификации. Процесс подачи и экспертизы документов может затянуться на продолжительный период времени. Как показывает опыт работы с Росздравнадзором, оформление РУ занимает от 10-12 месяцев, но это — в среднем.

Ошибки в оформлении пакета документов

могут привести к значительному увеличению сроков рассмотрения или к отказу в выдаче РУ !

Учитывая сложности и риски

лучшим решением будет доверить процесс подготовки досье и сопровождения процедуры регистрации на всех этапах профильным специалистам ООО «ИПБ». Наши эксперты не только имеют соответствующую квалификацию, но и на практике знают все детали оформления и рассмотрения документов!

Этапы, которые включает в себя правильно организованная процедура в ООО «ИПБ»

Разработка, формирование пакета документов, разработка технических условий и подготовка регистрационного досье;
Проведение всех предусмотренных испытаний – это, прежде всего, испытания технические, токсикологические, и, далее, клинические, в зависимости от типа МИ, его назначения, конструкции, технических параметров. Продолжительность этого этапа может занять от нескольких недель до нескольких месяцев, это будет зависеть от типа и класса вашего медицинского изделия;
Рассмотрение регистрационного досье в Росздравнадзоре, проведение экспертизы документов;
Выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзором.

Перечень документов для оформления РУ

копия доверенности / свидетельства, подтверждающего полномочия заявителя, подтверждающих право действовать от имени производителя;
нормативная документация, действие которой распространяется на данное медицинское изделие;
техническая и эксплуатационная документация изготовителя, разработанная именно для данного продукта, регулирующая порядок его применения, включая руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и т.д.;
высококачественные фото медицинского изделия. Если для полноценного использования продукта необходимо применение каких-либо принадлежностей и приспособлений, на фотографии должны быть изображены и они;
протоколы всех видов испытаний, проведенных заявителем на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки в соответствии с требованиями действующего законодательства. Для всех медицинских изделий категории: in vitro, 1, 2а, 2б и 3 класса риска необходимо предоставить протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний. Проведение клинических испытаний необходимо при систематических исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2014). Для средств измерений дополнительно предоставляются протоколы испытаний. Испытания средств измерений проводят в целях утверждения типа. Требования к средствам измерений закреплены в таких технических регламентах, как ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Протокол испытаний на приборы содержит их фактические технические характеристики;
опись документов, представленных в составе регистрационного досье.

Если в дополнение к указанному списку документации от заявителя потребуется предоставить дополнительные данные, состав которых зависит от типа изделия, представляемого на регистрацию, — ее необходимо так же предоставить в требуемом формате и в срок. Так, изготовители товаров классов риска 2а, 2б и 3 для получения регистрационного удостоверения может приложить план проведения клинических испытаний продукта, если таковой уже есть. Представителям иностранных производителей необходимо добавить к пакету документов разрешение на ввоз образцов товара для регистрации и легализованную документацию на русском языке, подтверждающую качество продукта и его состав, которая выдана в соответствии с законодательством страны изготовления, — например, СГР, сертификат или другой документ.

Эксперты ООО «ИПБ»

- это высококлассные профессионалы, которые много лет работают на рынке оказания услуг по сопровождению государственной регистрации товаров медицинского назначения.