Москва
г. Москва, ул. Новоалексеевская, д. 16, к. 4, пом. 103
+7 (495) 107-90-52
+7 (977) 787-55-35
info@ooo-ipb.ru
Москва г. Москва, ул. Новоалексеевская, д. 16, к. 4, пом. 103
Назад

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

При регистрации медицинского изделия в Росздравнадзор (РЗН) передается комплект документов — регистрационное досье на медицинское изделие, которое хранится в архиве ведомства. При необходимости внесения новых данных в это досье, проводится процедура внесения изменений (ВИРД), которая подразумевает изменение информации на ранее зарегистрированное медицинское изделие в регистрационных документах.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия обязан поддерживать регистрационное досье в актуальном состоянии.

Ответственность за несвоевременное внесение изменений  

Регистрационное досье для медицинского изделия должно быть актуализировано своевременно — держателю регистрационного удостоверения следует помнить о необходимости своевременного внесения изменений.

В ситуации, когда по результатам ведомственной проверки регистрационного досье будет установлено, что информация в нем не соответствуют фактически реализуемой на рынке медицинской продукции — на юридическое лицо-нарушителя может быть наложен крупный штраф  соответствии со статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ).

После изменения данных в регистрационном досье, новую информацию владелец досье обязан предоставить в РЗН. Это проверяется в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (см. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970).

  Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970

Основания для внесения изменений в регистрационное досье

Перечень причин, по которым проводится процедура ВИРД, сводится к следующим:

  • Изменение конструкции медицинского изделия. При изменении общей конструкции или отдельных конструктивных элементов медицинского изделия, могут поменяться его характеристики или свойства;
  • Добавление / исключение новых материалов. Входящие в состав медицинского изделия материалы могут измениться по причине, например, конструктивных изменений;
  • Добавление / исключение стандартов. Новые стандарты или ГОСТов, а так же нормативы, применяемые к данному медицинскому изделию, могут измениться;
  • Изменение комплектующих в медицинском изделии. В приложении к РУ указываются данные о количестве единиц или составных частей в медицинском изделии, и при изменении таковых необходимо так же внести новые данные в РУ;
  • Добавление / исключение комплектующих. При изменении каких-то принадлежностей к медицинскому изделию, или их наименования, обновление информации должно быть так же отражено в РУ;
  • Добавление / исключение вариантов исполнения. Измененные спецификации на медицинское изделие являются причиной необходимых изменений в регистрационном досье;
  • Изменение сроков действия. В документации могут измениться сроки действия медицинской продукции, что обязательно должно быть отражено в регистрационном досье.

В отношении большинства медицинских изделий, регистрация которых происходит по общей схеме, регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

Пакет документов для внесения изменений в регистрационное досье

  • Заявление о внесении необходимых изменений;
  • Платежное поручение об уплате государственной пошлины случае, когда не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия);
  • Документация, подтверждающая вносимые изменения в регистрационное досье (например протоколы испытаний медицинского изделия от лаборатории и экспертной организации).

Для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, применяется упрощенный по сравнению с обычным порядок регистрации. Состав регистрационного досье для этих МИ представлен в п. 57 (20) Правил и включает в себя следующие документы:

  • заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 57 (2) и 57 (10) Правил, запросы и документы, предусмотренные п. 21 (1) Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
  • копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
  • заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
  • копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
  • копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
  • копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Процесс внесения изменений в регистрационное досье

  1.  При необходимости, осуществляем перевод документов на русский язык. В штате компании имеются переводчики с медицинским образованием;
  2. Собираем, анализируем конструкторскую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, при необходимости можем доработать;
  3. Составляем заявление и формируем опись о внесении изменений в регистрационное досье;
  4. Гарантируем сопровождение проведения испытаний и всех необходимых исследований, на базе аккредитованных лабораторий, в соответствии с вносимыми изменениями и типом МИ;
  5. Формируем полный комплект документации по медицинскому изделию и передаем его в ведомство;
  6. Осуществляем коммуникацию по дополнительным запросам и уведомлениям от РЗН в процессе внесения изменений;
  7. Доставляем полный комплект документации заказчику.


При внесении изменений в комплект досье для ранее зарегистрированного медицинского изделия, может потребоваться дополнительное проведение экспертиз качества, эффективности и безопасности.

Основания для проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при ВИРД

  1. Если вносимые изменения влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  2. Если медицинское изделие совершенствуют, и при этом внешний вид, функциональное назначение и (или) принцип его работы остаются неизменным.

Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медицинских изделий отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 206н от 20 марта 2020 года.

  Приказ Министерства здравоохранения РФ № 206н от 20 марта 2020 года

Основания для отрицательного заключения экспертизы при ВИРД

  1. Несоответствие медицинского изделия требованиям технический или эксплуатационной документации;
  2. Отсутствие подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
  3. Наличие в документации информации, которая указывает на риск причинения вреда здоровью при эксплуатации медицинского изделия.

Процесс оказания услуги ВИРД специалистами ООО «ИПБ»

В компании ООО «ИПБ» процесс внесения изменений в регистрационное досье формируется индивидуально — для каждого заказчика он планируется в соответствии с конкретным типом медицинского изделия и вносимыми в регистрационное досье изменениями.

С 2003 года наши эксперты выполняют проекты различной степени сложности: и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Наши сотрудники имеют высокую квалификацию и налаженные связи с государственными структурами, что позволяет нам делать работу быстро, испытания проводить без проволочек, а документацию разрабатывать безупречно грамотно.

Преимущества сотрудничества с компанией ООО «ИПБ»

  • выполняем работу так, что заказчик остается доволен, и, как правило, обращается к нам повторно. Нас рекомендуют коллегам и друзьям;
  • оптимально подобранный штат состоит из квалифицированных экспертов, которые работают много лет, знают все особенности дела, поэтому успешно решают любые поставленные заказчиком задачи;
  • при выполнении даже сложных проектов, нам не требуется привлекать специалистов со стороны, так как штат компании сформирован оптимально, с учетом требований рынка услуг;
  • взаимоотношения с заказчиком максимально ясные и честные, все взаимодействия происходят на основании договора и официально утвержденной документации;
  • вы, как заказчик, можете быть уверены в том, что стоимость услуги и сроки ее оказания указаны в договоре окончательно и не подлежат завышению;
  • допущенные с нашей стороны ошибки — это наши расходы, которые мы компенсируем за свой счет;
  • до заключения договора наши специалисты с профильным образованием делают анализ пакета документов на медицинское изделие, и, при отсутствии нужной информации, мы вовремя уведомляем об этом заказчика, это делается для того, чтобы минимизировать риск отрицательного результата.

Свяжитесь с нашими экспертами для получения бесплатной консультации по вопросам внесения изменений в регистрационное досье по вашему медицинскому изделию!

    Что вас интересует?
    ФИО или организация
    E-mail
    Номер телефона*
    Ваш комментарий
    * отмеченые поля обязательны для заполнения

    Среди наших клиентов

    Сообщите нам своё впечатление

    о работе компании или отдельного сотрудника:
    Заявка Написать
    в WHATSAPP
    Позвонить

    Выберете услугу из списка, и получите квалифицированную помощь
    от ведущего Эксперта компании!

    Пожалуйста, оставьте свой номер телефона

    Прямая линия с экспертом

    Соединяю с экспертом