СМК производителей медицинских изделий ГОСТ Р ISO 13485:2011

ГОСТ Р ИСО 13485:2011 — национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

Требования стандарта делятся на группы

Требования к системе менеджмента качества общего характера;
Ответственность руководства;
Управление ресурсами;
Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции;
Анализ, измерения, улучшения.

Что дает ISO 13485:2011 медицинской сфере

ISO 13485:2011 нужен и ценится на медицинском рынке, потому что он обеспечивает:

Условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
Вступление в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
Своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями;
Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Основные преимущества внедрения ISO 13485:2011 для бизнеса

Соблюдение законодательных и регулирующих требований;
Улучшение имиджа и бренда компании, повышение коммерческой ценности товара для потребителя;
Увеличение производительности в результате грамотного выстраивания бизнес-процессов компании;
Выход на международные рынки сбыта: возможность торговли в 25 странах Европейской Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии;
Получение конкурентных преимуществ в тендерах, конкурсах, улучшение позиций на существующих рынках.