Обновлен международный стандарт на тему тестирования медицинских изделий

Стандарт ИСО 14155, к настоящему моменту уже успевший получить широкое распространение в отрасли и активно используемый компаниями-изготовителями и лабораториями по всему миру, недавно был пересмотрен с учетом последних изменений в нормативных документах и поправок к другим соответствующим стандартам. Актуализованная версия документа также содержит множество дополнительных сведений и информации, внесенной в его текст, чтобы защитить участников клинических испытаний и пользователей медицинского оборудования, а также достичь надежных и заслуживающих доверия результатов. 

Обновленный международный стандарт, получивший буквенно-цифровое обозначение ИСО 14155:2020, призван защищать права, а также обеспечивать безопасность и благополучие участников исследований и включает требования к соответствующей методологии, которая гарантирует научную достоверность клинических данных. Он определяет обязанности спонсоров и исследователей и объясняет роль комитетов по этике, регулирующих органов, советов по безопасности и других вовлеченных сторон в реализации исследовательских проектов. ИСО 14155:2020 был разработан и обновлен рабочей группой РГ 4  (клинические исследования медицинских устройств на людях), действующей в составе технического комитета ИСО / ТК 194  (биологическая и клиническая оценка медицинских устройств).

Соответствующие специалисты отметили, что при актуализации стандарта в его текст было включено намного больше руководящих указаний в таких областях как мониторинг на основе рисков, управление качеством, проектирование исследований, аудиторские и этические комитеты. Это означает более подробную информацию о таких аспектах как согласие пациента на медицинское вмешательство, уязвимые группы населения, защита данных и статистические соображения. Подобное расширение документа должно привести к росту безопасности клинических исследований и получению более убедительных доказательств надежности, эффективности и защищенности исследуемых устройств.

Представители рабочей группы экспертов ИСО, которая подготовила и обновила рассматриваемый стандарт, подчеркивают, что безопасность пациентов всегда является ключевым направлением в их проектах. Именно поэтому ИСО 14155:2020 также был приведен в соответствие с измененными и обновленными версиями других секторальных стандартов, а также с релевантными нормативными актами, включая, помимо прочего, Европейский регламент по медицинским приборам, Руководство Европейской комиссии по надлежащей клинической практике и аналогичные рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.