Москва
Ярославское шоссе, д. 124
+7 (495) 107-90-52
+7 (977) 787-55-35
info@ooo-ipb.ru
Москва Ярославское шоссе, дом 124
Назад

О новых требованиях к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1 января 2021 года на территории Российской Федерации вступают в силу изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что 1 января 2021 года вступает в силу приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н» (зарегистрирован Минюстом России 21.12.2020).

Документ уточняет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации, при подаче производителем (изготовителем) заявления в Росздравнадзор о государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, представивших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа, будут применяться новые установленные требования.

Дополнительно сообщаем о вступлении в силу 5 декабря 2020 года постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".

Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.

Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н 

23.12.2020, 22 просмотра.

Сообщите нам своё впечатление

о работе компании или отдельного сотрудника:
Заявка Написать
в WHATSAPP
Позвонить

Выберете услугу из списка, и получите квалифицированную помощь
от ведущего Эксперта компании!

Пожалуйста, оставьте свой номер телефона

Прямая линия с экспертом

Соединяю с экспертом