Технические, токсикологические, клинические испытания медизделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 02.07.2021).

Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н
Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции от 18.03.2020).

Приказ Минздрава России от 01.03.2013 № 108
Об утверждении состава совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 1 марта 2012 г. № 181н г. Москва
Об утверждении Типового перечня ежегодно реализуемых работодателем мероприятий по улучшению условий и охраны труда и снижению уровней профессиональных рисков.

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 № 58н
Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям.

Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию необходимые для этого документы и образцы.

Срок проведения технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Порядок действий проведения технических испытаний

идентификация медицинского изделия;
определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения: полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Программа технических испытаний

Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

Что определяется в ходе технических испытаний

соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
качество медицинского изделия и безопасность его применения.

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.

Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.

Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.

Типы взаимодействия медицинского изделия с организмом человека

Медицинское изделие или принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека;
Медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Процедура проведения токсикологических исследований

Проведение идентификации медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
Подбор нормативов для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
Определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
Определение количества образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
Составление программы проведения токсикологических исследований;
Проведение токсикологических исследований медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
Одноразовые стерильные медицинские изделия испытываем в том числе на стерильность
Медицинское изделие, контактирующие с кровью и ее компонентами дополнительно испытываем на пирогенность и гемосовместимость;
Получение от испытательной лаборатории программы, протокола и заключения токсикологических исследований

В процессе проведения токсикологических исследований подтверждаются следующие данные

Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
Качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Клинические испытания проводятся после получения

I. Результатов технических испытаний

II. Результатов токсикологических испытаний.

Клинические испытания, следовательно, являются решающими для принятия решения о регистрации медицинского изделия.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н »Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Утверждены две формы проведения клинических испытаний (Приказ Минздрава России 2н)

1. С участием человека

Клинические испытания медицинских изделий in vitro проводятся с использованием образцов биологического материала пациентов, отобранных в ходе лечебно-диагностического процесса для оценки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при эксплуатации его согласно с указанным в эксплуатационной документации производителя назначением.

Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

новый вид медицинского изделия;
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

2. В форме анализа и оценки клинических данных

В большинстве случаев клинические испытания проводятся в форме исследований медицинских изделий класса потенциального риска 1, 2а, 2б и 3 без участия пациента как объекта изучения.

Документы, требуемые для проведения клинических испытаний

Заявление;
Образцы медицинских изделий;
Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
Акт результатов ранее выполненных технических испытаний;
Заключение токсикологической лаборатории, если медицинское изделие предусматривает контакт с организмом человека;
Нормативная документация на медицинское изделие;
Эксплуатационная и техническая документация на медицинское изделие;
Фотографии медицинского изделия;
Иные материалы информационного характера, например, отчёты, научные публикации, обзоры с информацией о клиническом использовании такого медицинского изделия за пределами Российской Федерации.

По итогам клинических исследований выдаем Акт клинических испытаний в двух экземплярах.

ООО «ИПБ» организует работу по проведению клинических, технических, токсикологических испытаний медицинских изделий в тех медицинских учреждениях, которые имеют соответствующую аккредитацию на проведение данного вида медицинского изделия. Наши квалифицированные специалисты совместно с лабораториями согласовывают изменения и корректировку технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.